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Off Label

Off Label

Comunicazione e modulistica relativa alle richieste per usi Off Label di Revlimid e Thalidomide Celgene:   
MODULO DI RICHIESTA REVLIMID USO OFF-LABEL,   
MODULO DI RICHIESTA USO OFF-LABEL THALIDOMIDE CELGENE,  
Comunicazione della nuova procedura  


Direttive Regione Toscana sull'impiego dei farmaci fuori dalle indicazioni autorizzate (off label)

La legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007) ed in particolare l’art. 1, comma 796, lettera z), pone dei limiti all’uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni di registrazione con oneri a carico del SSN.

La Regione Toscana, con specifici atti deliberativi, ha ritenuto opportuno fornire direttive alle aziende sanitarie toscane sull’impiego con onere a carico del SSR dei farmaci fuori dalle indicazioni previste dal provvedimento di autorizzazione alla immissione in commercio e dagli speciali elenchi della L. 648/1996.

Pertanto si ritiene opportuno rendere note le indicazioni per la concreta attuazione di quanto previsto dai provvedimenti regionali menzionati e di seguito elencati:

  1. Con Delibera GRT n. 608 del 21 giugno 2010  è stata approvata la lista dei medicinali oncologici off-label utilizzati nel trattamento di tumori solidi ed ematologici nell’adulto (Allegato A);
  2. Con Delibera GRT n. 622 del 4 agosto 2008 è stata approvata la lista dei farmaci oncologici off-label per uso pediatrico (Allegato A) e dei farmaci non antitumorali di supporto alla chemioterapia pediatrica (Allegato B);
  3. Con Delibera GRT n. 836 del 20 ottobre 2008 è stata approvata la lista dei medicinali utilizzabili nel trattamento di malattie reumatologiche (Allegato A) per indicazioni diverse da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e non comprese nell’elenco allegato alla legge 648/96.
  4. Con Delibera GRT n. 918 del 10 novembre 2008  è stata approvata la lista dei medicinali utilizzabili nel trattamento correlato al trapianto d’organo per indicazioni diverse da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e non comprese nell’elenco allegato alla legge 648/96 (Allegato A);   

I medicinali inclusi negli allegati alle delibere suddette sono, pertanto, erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Regionale esclusivamente nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell’elenco medesimo.

Sulla base di tale indicazione normativa, dunque, i medici possono prescrivere i farmaci "off-label" a condizione che ricorra il consenso del paziente. Il "consenso", per legittimare il trattamento terapeutico, deve essere "informato", cioè espresso a seguito di una informazione completa, da parte del medico, dei possibili effetti negativi della terapia o dell' intervento chirurgico, con le possibili controindicazioni e l'indicazione della gravità degli effetti del trattamento. Il consenso informato, infatti, ha come contenuto concreto la facoltà non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche eventualmente di rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale.

Restano, inoltre, valide le disposizioni previste dalla DGRT 148/2007 (Allegato 5) ossia: per l’eventuale utilizzo con oneri a carico del SSR di un medicinale per il trattamento di una patologia non prevista dal decreto di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale stesso e non ricompressa né negli speciali elenchi di cui alla L.648/96 né negli allegati alle delibere suddette, il medico dipendente o convenzionato con il SSN, contestualmente alla prescrizione, è tenuto a trasmettere una sintetica relazione alla Commissione Terapeutica Regionale (CTR), per il tramite del Settore Farmaceutica della Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà (c/o Regione Toscana Via T.Alderotti 26/n – 50139 Firenze) e alla Direzione Sanitaria della propria Azienda, circa l’attivazione della terapia avendo cura comunque di specificare la patologia per la quale il farmaco viene impiegato.
Sulla base delle risultanze delle conseguenti  valutazioni della sopraccitata Commissione, la Direzione Generale del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà provvederà all’eventuale aggiornamento degli specifici elenchi allegati alle menzionate delibere .

Modalità di distribuzione/consegna da parte della ASL n.5 dei medicinali inclusi negli allegati alle suddette delibere della Giunta Regionale Toscana

Le modalità di distribuzione/consegna variano a seconda che l’impiego del medicinale avvenga all’interno delle strutture sanitarie aziendali nell’ambito della attività istituzionale  o al domicilio del paziente .

Impiego all'interno delle strutture sanitarie aziendali

I medicinali di cui trattasi sono richiesti alle farmacie ospedaliere della ASL n.5 con le stesse modalità e con le stesse limitazioni di tutti gli altri medicinali.

La richiesta alle farmacie ospedaliere deve essere accompagnata, per ogni paziente, da un Piano individuale di trattamento.

A tal fine, per la compilazione del Piano individuale può essere può essere preso a riferimento il fac simile scaricabile dal sito internet aziendale nella parte dedicata al Dipartimento del Farmaco.

Entro il giorno 10 del mese successivo a quello di riferimento le farmacie ospedaliere invieranno alla sede del Dipartimento del Farmaco, via Zamenhof, una tabella riepilogtiva con l'indicazione, per ogni medicinale erogato della qualità della quantità  (confezioni) e del valore nonchè il numero di pazienti trattati.

Impiego al domicilio del paziente

I medicinali di cui trattasi sono erogati per l’impiego al domicilio del paziente sulla base di un Piano individuale di trattamento rilasciato da un medico dipendente o convenzionato con il SSR esclusivamente con distribuzione diretta da parte delle strutture aziendali della ASL n.5.

A titolo esemplificativo, come Piano individuale di trattamento può essere preso a riferimento il fac simile scaricabile dal sito internet aziendale nella parte dedicata al Dipartimento del Farmaco.

Il paziente con il Piano di trattamento in corso di validità può presentarsi :

  • al punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O. Farmaceutica Ospedaliera di  Pontedera;
  • alla Farmacia interna dell’Ospedale di Volterra;
  • alla punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O.C. Farmaceutica Territoriale di Pisa – Via Zamenhof;

e ritirare i medicinali in modo frazionato nel rispetto del limite di validità e dello schema posologico indicati nel Piano medesimo.  

E’ fatto obbligo

* al punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O. Farmaceutica Territoriale di   Pontedera ;

* alla Farmacia interna dell'Ospedale di Volterra;

* alla punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O. Farmaceutica Territoriale di Pisa – Via Zamenhof ;

- di istituire, per ogni paziente, una scheda nella quale annotare le cessioni dei prodotti di cui trattasi unitamente alle copie dei Piani rilasciati dai medici dipendenti e convenzionati con il SSN;
- di registrare le cessioni dei prodotti di cui trattasi nella contabilità analitica impiegando i seguenti codici:

- 201170 per i pazienti residenti nella Zona AVC ;
- 201171 per i pazienti residenti nella Zona VDE ;
- 201172 per i pazienti residenti nella Zona Pisana.

Entro il giorno 10 del mese successivo a quello di riferimento i punti aziendali per la distribuzione diretta  sopra indicati invieranno alla sede del Dipartimento del Farmaco – via Zamenhof n. 1 Pisa, una tabella riepilogativa con l'indicazione, per ogni medicinale erogato della qualità, della quantità (confezioni) e del valore nonchè il numero dei pazienti trattati.